quarta-feira, 18 de janeiro de 2012

Anvisa abre consulta pública sobre exigência de teste de qualidade para silicone importado

Hoje, fabricante apenas apresenta certificado de qualidade e conformidade com as normas, mas produto não é testado. População pode opinar por meio da Ouvidoria da Anvisa

Fonte:  Site Zero Hora - 18 de janeiro de 2012.

Com o escândalo de próteses mamárias adulteradas envolvendo duas marcas estrangeiras, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer exigir teste de qualidade lote a lote dos implantes de seio antes de liberar a venda no país.

A ideia ainda será colocada em consulta pública, que começa nesta quarta-feira, com a publicação no Diário Oficial da União, e vai até 16 de fevereiro. A população pode opinar sobre a proposta por meio da Ouvidoria da Anvisa, no site www.anvisa.gov.br. No prazo de um mês, a Anvisa irá apresentar também plano para monitorar as próteses vendidas hoje no país.

O Ministério da Saúde e as entidades nacionais de cirurgia plástica e mastologia devem definir ainda nesta quarta-feira o atendimento às brasileiras com implantes das marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e holandesa Rofil, como exames a serem feitos para constatar ruptura da prótese e os hospitais públicos que prestarão o serviço.

A estimativa é que cerca de 20 mil mulheres têm as próteses, mas não se sabe quantas estariam com problemas. As autoridades sanitárias da França identificaram elevado risco de vazamento do gel das marcas, que pode provocar problemas de saúde.

Como é a liberação do silicone importado

Para conseguir o registro de uma prótese mamária no Brasil, a fabricante precisa apresentar um certificado de qualidade e de conformidade com as normas e não é cobrado teste das próteses a serem vendida no país.

Como seria com as novas regras propostas pela Anvisa

Pela nova regra, será obrigatório o exame do produto por laboratórios nacionais, indicados pela Anvisa e com aval do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), para conseguir autorização de venda.

De acordo com a agência reguladora, o Brasil será o primeiro país a cobrar o teste de próteses para seios que servirá para “atestar as informações apresentadas pelo fabricante no momento do registro do produto”. Atualmente, a Vigilância Sanitária exige a testagem somente de preservativos e luvas.

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